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中国出口的高渗透性的透析仪器被美国FDA通报

发布日期:2023-11-30         浏览量:1892

通报日期:2023-10-16
产品类别:治疗设备类(ICS:11.040.60)
产品名称:中国出口的高渗透性的透析仪器被美国FDA通报
产地:安徽
制造商:Nipro Medical Hefei Co. Ltd  
通报原因:根据第801(a)(3)条的规定,该物品被定义为错误标签,未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。产品不在510(j)的清单内或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息,因此被拒绝入境。