通报日期：2023-10-20
产品类别：其他医疗设备（ICS:11.040.99）
产品名称：中国出口的电动按摩器被美国FDA通报
产地：浙江
制造商：YONGKANG FUXINKANG TECH CO.LTD  
通报原因：根据FD&C法案第801(a)(3)条，该产品似乎受510(j)项下的清单限制，并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册，因此被拒绝入境。