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中国出口的眼镜被美国FDA通报

发布日期:2023-02-28         浏览量:1090

通报日期:2023-01-31
产品类别:眼科设备(眼镜、镜片)(ICS:11.040.70)
产品名称:中国出口的眼镜被美国FDA通报
产地:浙江
制造商:Wenzhou Rainbow Optical Co., Ltd.  
通报原因:根据第801(a)(3)条,该物品可能被拒绝入境,因为它似乎是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记。 它似乎是在一家没有根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工的。产品不在510(j)的清单内或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息。根据fd&c法案第801(a)(3)条,该物品可能被拒绝入境,因为该器械似乎受510(j)项下的清单限制,并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册。