通报日期：2023-01-30
产品类别：外科器械和材料（11.040.30）
产品名称：中国出口的骨科手动手术器械被美国FDA通报
产地：上海
制造商：SHANGHAI YUCAN  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该物品可能被拒绝入境，因为它似乎是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记。它似乎是在一家没有根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工的。产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息。