通报日期：2023-01-31
产品类别：急救（ICS：11.160）
产品名称：中国出口的无药物的急救箱被美国FDA通报
产地：无锡
制造商：EMSRUN GROUP  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该物品可能被拒绝入境，因为它似乎是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记。 它似乎是在一家没有根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工的。产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息。根据fd&c法案第801(a)(3)条，该物品可能被拒绝入境，因为该器械似乎受510(j)项下的清单限制，并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册。