通报日期：2023-07-20
产品类别：医用材料(ICS:11.120.20)
产品名称：江苏出口的敷料被美国FDA通报
产地：泰州
制造商：Roosin Medical Co., Ltd.  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记。未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息。该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械），因此被拒绝入境。