通报日期：2023-07-26
产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)
产品名称：江苏出口的超声波仪器被美国FDA通报
产地：无锡
制造商：CHISON Medical Technologies Co., Ltd.  
通报原因：根据 FD&C 法案第 801(a)(3)条，该产品受510(j)项下的清单限制，并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册，因此被拒绝入境。