通报日期：2023-07-26
产品类别：药品(ICS:11.120.10)
产品名称：江苏出口的司美格鲁肽被美国FDA通报
产地：苏州
制造商：Suzhou Tianma Group Tianji Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记，未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。该产品受510(j)项下的清单限制，并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册，该产品是第 201(p)条所指的新药，但未获得批准的新药申请（NDA），因此被拒绝入境。