通报日期：2023-02-15
产品类别：治疗设备类(ICS:11.040.60)
产品名称：中国出口的高频电刀被美国FDA通报
产地：浙江
制造商：ZHEJIANG SHUYOU SURGICAL INSTRUMENT  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该物品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记，未按照法案第510条要求注册,未列入FDA批准的清单或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息。同时，该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械），因此被拒绝进口。