通报日期：2023-02-22
产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)
产品名称：中国出口的冠状病毒检测试剂盒被美国FDA通报
产地：浙江
制造商：Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械），因此被拒绝进口。