通报日期：2023-02-15
产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)
产品名称：中国出口的猴痘病毒核酸检测试剂被美国FDA通报
产地：上海
制造商：SHANGHAI FOSUN LONG MARCH MEDICAL SCIENCE CO. LTD.  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械），因此被拒绝进口。