通报日期：2023-02-15
产品类别：外科植入物、假体和矫形（ICS：11.040.40）
产品名称：中国出口的外科植入物、真皮、胶原蛋白被美国FDA通报
产地：浙江
制造商：Hangzhou Yanfeng Technology Co. Ltd.  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该物品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记，未按照法案第510条要求注册,未列入FDA批准的清单或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息。 同时，该物品是是III类器械，未根据法案第515条获得有效的上市前批准申请，且未获得医生处方，因此被拒绝进口。