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美国发布关于眼部用药产品质量的指南草案

发布日期:2024-01-29         浏览量:886

2023年12月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了行业指南草案——局部眼科药品的质量注意事项。主要变化有:
     增加了有关产品无菌和防腐剂的使用信息;
     澄清了未根据联邦食品、药物和化妆品法第505G条上市的药品的范围;
     澄清了根据FDA要求的批准或许可。
     具体而言,该指南讨论了:
     微生物学注意事项;
    评估可见颗粒物、可提取物和可浸出物以及杂质和降解产物的方法;
    使用体外药物释放/溶出度测试作为某些眼科剂型的可选质量控制策略;
    容器封闭系统(CCS)的设计、交付和分配特征建议;
    稳定性研究建议。
    指南草案评议截止日期为2024年2月26日。