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中国出口的橡胶手套被美国FDA通报

发布日期:2023-12-28         浏览量:1478

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通报日期:2023-11-03

产品类别:医院设备(医用手套、手术服等)(ICS:11.140)

产品名称:中国出口的橡胶手套被美国FDA通报

产地:安徽

制造商:Anhui Intco Medical Products Co., Ltd.  

通报原因:根据第801(a)(3)条,该设备是1976年之后的设备,未按照510(k)条款的要求向FDA递交上市前申请文件,来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效(即等价器械),因此被拒绝入境。