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通报日期：2023-11-03

产品类别：医院设备（医用手套、手术服等）(ICS:11.140)

产品名称：中国出口的橡胶手套被美国FDA通报

产地：安徽

制造商：Anhui Intco Medical Products Co., Ltd.  

通报原因：根据第801(a)(3)条，该设备是1976年之后的设备，未按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明申请上市的器械与已合法上市的器械同样安全有效（即等价器械），因此被拒绝入境。