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通报日期：2023-11-15

产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)

产品名称：中国出口的袖带式血压计被美国FDA通报

产地：浙江

制造商：CARDICARE COMPANY LTD.  

通报原因：根据第 801(a)(3)条的规定，该物品应被拒绝入境，因为其标签上没有适当的使用说明。 |根据第 801(a)(3)条，该器械属于第三类器械，而且没有根据《法案》第 515 条获得批准的上市前批准申请，也没有根据第 520(g)(1)条获得豁免，因此被拒绝入境。