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中国出口的脑温测量系统被美国FDA通报

发布日期:2023-12-28         浏览量:1434

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通报日期:2023-11-02

产品类别:诊断设备类(ICS:11.040.55)

产品名称:中国出口的脑温测量系统被美国FDA通报

产地:无锡

制造商:JIANGSU RUNIC TECHNOLOGY CO.,LTD  

通报原因:根据第801(a)(3)条,该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记,未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。该产品受510(j)项下的清单限制,并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册,因此被拒绝入境。