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通报日期：2023-11-02

产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)

产品名称：中国出口的脑温测量系统被美国FDA通报

产地：无锡

制造商：JIANGSU RUNIC TECHNOLOGY CO.,LTD  

通报原因：根据第801(a)(3)条，该产品是FD&C法案第502(o)条所定义的错误标记，未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。该产品受510(j)项下的清单限制，并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册，因此被拒绝入境。