2023-12-06 来源： 普瑞纯证PureFDA
美国食品和药物管理局（FDA）通知消费者、医疗服务提供者和医疗机构，FDA 正在评估中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障（如泄漏、破损和其他问题）。美国食品和药物管理局正在收集和分析数据，以评估中国制造的用于向人体注射液体或从人体抽取液体的塑料注射器。目前，该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口服或局部用途的注射器。

FDA 收到了有关几家中国注射器制造商质量问题的信息，表示：我们担心中国生产的某些注射器可能无法提供一致和适当的质量或性能。

对消费者、医疗保健提供者和医疗机构的建议

目前，FDA 仍在继续对中国制造的塑料注射器进行评估：

·通过查看标签、外包装或联系供应商或集团采购组织，检查您使用的或库存的注射器的生产地点。

·如果可能，考虑使用非中国制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、预灌装注射器或用于口服或局部用途的注射器。

·如果您只有中国制造的注射器，那么在您能够使用其他注射器之前，请继续根据需要使用这些注射器，并密切监控是否有泄漏、破损和其他问题。

·如有任何注射器问题，请向 FDA 报告。

产品描述

一般来说，注射器用于向体内注入液体或从体内抽出液体，可用于各种临床和家庭保健环境。有些注射器还可与输液泵一起使用，以受控方式向体内输送液体。

潜在的注射器故障

迄今为止，FDA 已从近期的注射器召回、医疗器械报告 (MDR) 中了解到质量问题，并收到了有关中国不同生产地点生产的注射器的其他投诉。报告的质量问题包括泄漏、破损以及制造商更改注射器尺寸后出现的其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性，包括其单独使用或与输液泵等其他医疗器械一起使用时输送正确剂量药物的能力。

FDA行动

FDA 正在与联邦合作伙伴合作，进一步检测中国生产的注射器。FDA 计划与制造商合作，确保采取适当的纠正措施，并在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。

此外，FDA 将继续监测有关中国制造注射器问题的报告。