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通报日期:2023-01-27产品类别:诊断设备类(ICS:11.040.55)产品名称:中国出口的酒精呼吸器检测仪被美国FDA通报产地:上海制造商:SHANGHAI YUCAN 通报原因:根据第801(a)(3)条的规定,该商品被拒绝进入,因为它似乎是根据FD&C法案第502(o)条定义的错误品牌。它似乎是在未根据该法案第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工的。产品不在510(j)的清单内或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息