通报日期：2025-01-10
产品类别：医用材料(ICS:11.120.20)
产品名称：江苏出口的冷热敷包被美国FDA通报
产地：南通
制造商：JIANGSU YISHUN MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD  
通报原因：根据第801(a)(3)条，该器械可能是III类器械，并且没有根据法案第515条获得有效的上市前批准申请，或根据第520(g)(1)条获得豁免。产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息。根据FD&C法案第801(a)(3)条，该产品似乎受510(j)项下的清单限制，并且初始分销商尚未按照21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册，因此被拒绝入境。