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乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案

发布日期:2024-12-20         浏览量:330

世界贸易组织 
G/TBT/N/UKR/326
2024-12-17
24-8857

技术性贸易壁垒 
原文:英语
通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1. 
通报成员: 乌克兰
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2. 
负责机构: 乌克兰卫生部
3. 
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他:
4. 
覆盖的产品:人用体外诊断医疗器械及其附件
HS编码:90  ICS编码:11.040
5. 
通报标题: 乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案
语言:乌克兰语 页数:201 链接网址:
6. 
内容简述:
体外诊断医疗器械技术法规草案规定了人用体外诊断医疗器械及其附件的上市、供应或投入使用规则。该法规草案也适用于在乌克兰进行的与体外诊断医疗器械及其附件相关的疗效研究。该法规草案是根据欧洲议会和欧盟理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械的(EU)第2017/746号法规制定的,并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决定。
该技术法规草案:
1)详细规定了制造商、授权代表、进口商、分销商(供应商)的责任,明确授权代表的角色,并将其职能和权力与进口商和分销商的职能和权力区分开来;
2)与2013年10月2日乌克兰内阁决议批准的有效的第754号《体外诊断医疗产品技术法规》相比,该法规草案对指定的合格评定机构提出了更严格的要求,并提高了授权国家机构对其活动的控制和监测水平。
3)改变了部分体外诊断医疗器械的分类规则,适用范围更广。具体而言,它根据相关风险按类别介绍了体外诊断医疗器械的分类:从A(低风险器械)到D(高风险器械)。这一分类将取代目前生效的仅涵盖一小部分器械的两份清单;
4)对利用信息和通信系统(特别是通过互联网)进行远程体外诊断的医疗器械的销售进行监管,以满足当前市场需求。它还更具体地规定和加强了体外诊断医疗器械疗效研究、上市后监督、上市后临床监督(PMCF)和制造商对其安全性的监测以及国家对市场监督的要求;
5)规定为体外诊断医疗器械建立唯一医疗器械标识系统(UDI系统),以确保其在整个供应链中的流通可追溯性,并提高其安全监管的有效性。用于体外诊断的每件医疗器械都有一个唯一的UDI代码,该代码将唯一标识制造商、器械类型和产品或批号。它还将通过建立一个医疗器械(包括体外诊断医疗器械)数据库,向公众提供部分信息,从而有助于提高医疗器械市场的透明度。医疗器械数据库将包括电子器械注册系统、UDI数据库、企业实体注册电子系统、指定机构和证书电子系统、有效性研究电子系统、器械警戒和上市后监测电子系统以及市场监督电子系统等电子系统。
在将用于C类和D类体外诊断的医疗器械投放市场之前,除了研究的器械外,制造商还必须编写一份安全性和有效性总结,涵盖器械安全性、有效性及其有效性评估结果的关键方面,该总结将在制造商的网站上公布,供公众查阅,并将在欧盟医疗器械数据库(Eudamed)中提供。为了监控已售出的体外诊断医疗器械,制造商需要实施一个全面的上市后监测系统,该系统将成为其质量管理体系的一部分。
另一个新特点是,将要求分销商、进口商、制造商和授权代表向监管机构提供体外诊断医疗器械整个供应链的信息。这包括以下详细信息:直接向哪个实体供应该器械;哪个实体向他们提供了该器械,以及直接向哪个医疗机构或医疗专业人员供应该器械。如果无法提供此类文件,他们将对相关医疗器械负全责。
出于出口目的,应制造商或授权代表的要求,将签发自由销售证书,证明制造商或授权代表(如适用)在乌克兰有注册营业地,并且相关设备带有符合本技术法规的合格标志,并被授权投放市场。
对于符合2013年10月2日乌克兰内阁第754号决议批准的《体外诊断医疗产品技术法规》要求且在本决议颁布之日前投放市场的体外诊断用医疗器械,其上市和/或投入使用不得因不符合本决议批准的技术法规而受到禁止或限制。 
7. 
目标与理由:保护人类健康或安全;质量要求  
8. 
相关文件: 乌克兰《技术规范和合格评定法》、《非食品产品国家市场监督和控制法》;2013年10月2日乌克兰内阁第754号决议“关于批准体外诊断医疗产品技术法规” 参考通报: • G/TBT/N/UKR/227 • G/TBT/N/UKR/227/Add.1 • G/TBT/2/Add.100/Rev.4
9. 
拟批准日期:待定
拟生效日期:本决议自公布之日起生效,并在5年内执行,但以下条款除外: 第118-120、124-134项、第153项第4-5子项、第177、181、188、234-280、288、290-302、307-308项、第309项第三子项、第310、324、327-328、333、335项、第339项第二子项、第348项,在本决议颁布后六个月实施; 第26项第2-3子项和第5-9子项,应在本决议颁布后二十四个月实施; 第26项第4子项,应在本决议颁布后九十六个月执行; 第108项应予执行: D类体外诊断医疗器械:本决议颁布后十二个月; B类和C类体外诊断医疗器械:本决议颁布后三十六个月; A类体外诊断医疗器械:自本决议颁布之日起六十个月。
10. 
意见反馈截止日期: 自通报之日起60天
11. 
文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
乌克兰经济部 乌克兰经济部贸易协定和出口发展司 地址:12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 电话: +(38 044) 596 6839 传真: +(38 044) 596 6839 电子邮箱: ep@me.gov.ua 网站: https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-gromadskogo-obgovorennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-dlya-diagnostiki-in-vitro https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_08429_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_08429_01_x.pdf