发布时间: 2024/11/22
2024年11月19日,乌克兰发布G/TBT/N/UKR/320号通报,公布关于“批准医疗器械技术法规”的决议草案。负责机构为乌克兰卫生部。技术法规草案规定了供人类使用的医疗器械及其配件的上市、上市或投入使用的规则。它也适用于在乌克兰进行的有关此类医疗器械及其配件的临床调查。该条例草案旨在消除医疗器械领域的法律、行政和技术障碍,同时确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性,实施现代欧洲监测医疗器械安全性和疗效的方法,防止不安全、无效和假冒医疗器械进入乌克兰。本条例草案是根据欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的第2017/745号条例(EU)制定的,该条例修订了第2001/83/EC号指令、第178/2002号条例和第1223/2009号条例(EC),并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。