发布日期: 2024-10-15 来源:tbtguide 
       2024年10月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Healgen新冠肺炎、流感A和B抗原快速联合检测的上市许可。该测试无需处方即可使用，适用于出现呼吸道症状的个人，使用鼻拭子样本在大约15分钟内提供检测结果。一项研究数据显示，该检测分别正确识    别了99%的阴性和92%的阳性SARS-CoV-2样本、99.9%的阴性甲型和乙型流感样本以及92.5%和90.5%的阳性甲型和乙型病毒样本。
与所有快速抗原检测一样，其灵敏度通常低于分子检测，存在假阴性检测结果的风险。
       FDA正在制定De Novo授权的特殊控制标准，以定义与标签和性能测试相关的要求。当满足要求时，特殊控制措施与一般控制措施相结合，为此类测试的安全性和有效性提供了合理的保证。