世界贸易组织 
G/TBT/N/KOR/1232
2024-09-19
24-6445
技术性贸易壁垒 
原文：英语
通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1. 
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2. 
负责机构： 食品药品安全部（MFDS） 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址）： 文件可从韩国食品药品安全部网站获取，网址为：www.mfds.go.kr 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韩国 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr
3. 
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
4. 
覆盖的产品：高级生物制药产品
HS编码：  ICS编码：11.120.10
5. 
通报标题： 《高级生物制药产品安全与支持实施细则》的拟议修正案

语言：韩语 页数：8 链接网址：
6. 
内容简述：
韩国食品药品安全部计划修订《高级生物制药产品安全与支持实施细则》，以纳入以下内容：
-针对高级生物制药产品建立新药申请审批的收费标准
-提高符合审批要求的新药研发领域定制技术文件审查的费用
-制定新研发药品费用减免标准

 
7. 
目标与理由：弥补当前操作系统的不足  
8. 
相关文件： 食品药品安全部2024年9月11日第2024-419号通报
9. 
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10. 
意见反馈截止日期： 自通报之日起60天
11. 
文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术标准局（KATS） 地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, 27737, Republic of Korea 电话：(+82) 43-870-5521~8 传真：(+82) 43-870-5682 电子邮件：tbt@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_06102_00_x.pdf