世界贸易组织 
G/TBT/N/KOR/1233
2024-09-19
24-6448
技术性贸易壁垒 
原文：英语
通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2. 
负责机构： 食品药品安全部（MFDS） 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址）： 文件可从韩国食品药品安全部网站获取，网址为：www.mfds.go.kr 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韩国 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr
3. 
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
4. 
覆盖的产品：医疗器械
HS编码：30  ICS编码：11.040
5. 
通报标题： 对《医疗器械法实施细则》的拟议修正案

语言：韩语 页数：16 链接网址：
6. 
内容简述：
《医疗器械法实施细则》的拟议修正案如下：
1）新开发医疗器械批准和/或初步审查费用的制定
—申请新开发医疗器械的制造和/或进口批准以及技术文件初步审查等的新费用
2）制定新开发医疗器械的费用减免规定
—如果新开发的医疗器械的初步审查申请被视为符合要求，则免除制造和/或进口批准费用（包括技术文件审查）
—建立中小企业申请新开发医疗器械生产批准（或初审）费用减免的法律依据
3）建立医疗器械质量管理人员资质证明文件免于重复提交的法律依据
—规定在质量管理人员更换工作时，如果其资质可已经得到核实，则避免重复提交质量管理人员资质验证文件 
7. 
目标与理由：弥补当前操作系统的不足  
8. 
相关文件： 食品药品安全部2024年9月11日第2024-420号通报
9. 
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10. 
意见反馈截止日期： 自通报之日起60天
11. 
文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术标准局（KATS） 地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, 27737, Republic of Korea 电话： (+82) 43-870-5521~8 传真： (+82) 43-870-5682 电子邮箱： tbt@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_06103_00_x.pdf