发布时间： 2024/09/05
       2024年9月2日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1227号通报，公布《药品安全条例等》修订草案。负责机构为韩国食品和药品监督管理局。此次修订具体内容如下：
       1.风险管理计划的提交和跟踪规范（草案第4条和第8条）：明确已获得风险管理计划提供的产品上市许可的人在申请新产品上市许可时需要达到顶峰的法律来源。
       2.简化了变更的审批流程（第8条）：因药品生产企业（进口商）名称或营业场所发生变更，为处理医疗产品项目变更和变更通知提供法律依据。

       3.数据保护需披露的主题和项目规范（新设立的第21条之二）：明确由首相条例根据《药品事务法》规定的受数据保护的药品，以及将披露的项目，包括产品名称、制造商名称和保护期。
       4.提交风险管理计划的主题规范（新设立的第23条之二）：指定产品以建立风险管理计划，由《药品事务法》下的首相条例确定。