发布日期: 2024-05-20 来源:中国保护知识产权网
4月19日，世界卫生组织（WHO）发布了一份关于全球应对未来大流行病的最新国际协议提案草案。尽管WHO的大流行病协议得到了包括美国在内的许多成员国的广泛支持，但其中保留的限制知识产权的条款却遭到了立法者和制药创新者的反对。
两年来WHO成员国的代表一直在就关于预防、准备和应对大流行病的政府间协议进行谈判。该协议的最终草案预计将于5月27日在瑞士日内瓦召开的第77届世界卫生大会期间获得批准。该协定的缔约方将致力于采取“大健康（One Health）”方法，发展有复原力的卫生系统和熟练的卫生与护理队伍，协议的规定适用于两次大流行之间，而不仅仅是WHO宣布的大流行期间。
鼓励研发机构和制造商放弃大流行病产品的特许权使用费
尽管WHO的大流行病协议承认知识产权保护对新药开发的重要性，但其中有几项推定与药品研发专利所有者合作的有关技术转让条款。第10条涉及大流行病相关卫生产品的可持续和多样化生产，协议缔约方承诺“通过转让相关技术和专业知识，缩小大流行病期间可能出现的供需缺口”。虽然这些转让必须在“共同商定的条件下”进行，但目前还不清楚这些条件是否也必须得到药品研发商的同意，而不仅仅是协议签署国成员的同意。
在协议的若干条款中，签署国被要求推行减弱专利保护关键方面的政策。第11条也涉及与大流行病相关产品的技术和专业知识，目前的草案要求成员国“鼓励研发机构和制造商……在有限的期限内放弃或减少利用其技术的专利使用费期限”。重要的是，这一承诺并不局限于接受公共资助开发大流行病相关产品的研发机构和制造商。根据该条款，应引导私有权持有者以“公平和最优惠的条件”向区域技术转让中心或其他多边机制转让技术和专业知识。
该协议还将引导签署WHO大流行病协议草案的成员国在药品供应链的若干环节推动披露与公司达成的合同协议。该协议第11条还包含一项规定，要求签署国公布大流行病相关产品的许可条款，并“鼓励私有权利持有者也这样做”。在关于国家采购和分销的第13条之二中，成员国承诺公布其与大流行病有关产品制造商签订的采购协议相关条款，并排除限制此类产品披露的保密条款。
根据协议共享病原体研究成果的知识产权将被剥夺
尽管认识到知识产权在大流行病相关产品开发中的重要性，但WHO大流行病协议的现有草案似乎排除了此协议产生的共享病原体研究成果知识产权的可能性。该协议第12条建立了WHO病原体获取和惠益分享（PABS）系统，以确保快速、系统和及时地分享具有流行病的潜在病原体，用于公共卫生评估。病原体获取与惠益分享系统的基础之一是，参与该系统的各方将“不寻求获取PABS系统的材料和信息知识产权”。
该协议草案确实使签署国承诺对研发进行大量投资。签署该协议的各方承诺对公共卫生目的的研发进行持续投资，在发展中国家参与的情况下进行技术合作和合资倡议，并对从基础研究到应用研究的所有研发阶段提供持续支持。协议还将引导签署国确保由政府资助的、用于研发与大流行病相关的卫生产品的研发协议包含“按照双方商定的条件”进行非排他性许可和技术转让的条款。
虽然拜登政府一直支持WHO有关大流行病协议草案的磋商，但包括众议院和参议院知识产权小组委员会领导在内的美国两党议员联盟今年2月曾致函几位WHO行政部门官员，提出了包括知识产权豁免条款在内的协议早期版本的问题。国际制药商协会联合会（IFPMA）和生物技术创新组织（BIO）都发表了公开声明，对早期谈判草案表示担忧。BIO的声明指出，早期草案“未能落实从大流行病中吸取的教训，反而威胁到对强大的全球生物经济和大流行病准备工作至关重要的全球知识产权基础框架”。
但无国界医生组织（MSF/Doctors Without Borders）近期就最终文本举行了媒体吹风会，并在宣布该活动的声明中说：“我们MSF认为，全球领导人没有从他们的错误中吸取教训，仍然没有为下一次紧急情况做好准备。美国尤其需要做更多的工作来达成这一全球协议。”
MSF认为，该协议在技术转让义务方面仍然很薄弱，没有包括确保支持该尝试的团体有足够机会获得研究/临床试验最终产品的条款，也没有呼吁各国政府更新国家立法，以涵盖在《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）的灵活性范围之内。
关于后一点，MSF获取倡议的高级法律与政策顾问胡元琼说，MSF的经验表明，知识产权法可能成为应急准备的障碍。她说：“一些国家不得不匆忙制定临时应急规则，以应对COVID大流行期间可能出现的知识产权挑战。要为未来的大流行病/紧急情况做好准备，审查和更新各国法律以做好准备是至关重要”。
虽然最近的草案保留了早期版本中的许多公平条款，但更新后的文本指出，即使第77届世界卫生大会批准了该协定，包括PABS系统在内的某些实操方面也将被推迟。