发布日期: 2024-05-21 来源:tbtguide
每年的5月20日，是国际临床试验日，值此之际，美国食品药品监督管理局（FDA）回顾了在推进临床试验创新方面取得的进展和正在进行的广泛努力。
推进创新试验设计
临床研究在支持开发新的医疗产品以满足患者需求方面发挥着至关重要的作用。FDA正在进行几项举措，以支持创新的临床试验并保护受试者。
加强临床试验的多样性是FDA的首要任务之一，以帮助改善该机构收到的关于可能使用该医疗产品的患者的数据。FDA发布了一系列指南，促进临床试验中代表性不足人群的多样性和包容性，帮助确保预期患者群体的可推广性，包括专门针对儿童、孕妇、老年人以及代表性不足的族裔和种族群体的注册的指南，以及关于创新试验设计和技术的指南，这些设计和技术应使临床试验更容易获得，如去中心化临床试验和数字健康技术。FDA致力于确保参与者的观点纳入临床研究的所有阶段，还致力于确保知情同意程序支持考虑参与临床试验的人的授权决策。
FDA药物评估与研究中心（CDER）最近成立了CDER临床试验创新中心（C3TI），以实现和扩大旨在提高药物开发效率的临床试验创新方法。
临床试验的未来
临床研究的未来将取决于以更简单、更有效的方式产生证据，包括将创新纳入常规临床实践和扩大临床试验的机会。C3TI和其他支持临床试验创新的举措将致力于在临床研究中采用变革性的方法和技术，以帮助加快安全有效的医疗产品的开发。正在进行的举措——包括推进真实世界证据计划和关于人工智能和机器学习的讨论文件——代表着该机构正在适应与该领域相关的新发展。