世界贸易组织 
G/TBT/N/KOR/1183
2023-12-08
23-8347

技术性贸易壁垒 
原文：英语
通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1. 
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2. 
负责机构： 食品药品安全部
3. 
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
4. 
覆盖的产品：药品
HS编码：30  ICS编码：11.120
5. 
通报标题： 提议修订药品等安全法规

语言：韩语 页数：31页 链接网址：
6. 
内容简述：
食品药品安全部（MFDS）提议对药品等安全法规进行如下修订：

A. 完善与提交上市许可相关的规定（修订法规第4条）

在全流程代工的情况下，将免于提交GMP评估资料；对于没有替代品的国家基本药物，在申请批准时，可以用说明函代替部分提交资料，以实现快速批准，最大限度地减少韩国患者的治疗空白。

B. 明确试验性新药批准申请的提交材料（修订法规第24条，第23号表格）

在批准试验性新药（IND）申请时，明确规定可以提交评估研究用新药是否符合GMP和GCP的必要数据。

C. 改进药品短缺报告（修订法规第49条，附录8II第27号）

将药品短缺报告的截止日期设置为提前180天，即使出现短缺也必须报告，以便政府能够积极应对短缺问题，并加强对不报告情况的行政处罚标准，以提高报告的有效性。

D. 完善专利名录项目的相关程序（修改法规第62-4条和第62-11条，新增第59-8号表格）

在变更专利清单所列事项时，将对不需要向利益相关者公开征求意见程序的次要事项进行规范，并编制在报告上市前批准失效原因时应提交的文件和程序。

E. 修改与安全管理人员有关的行政处分（修订法规[附录8]II.第23、29号）。

在未指定安全管理人员、未报告变更或取消的情况下，将处置标准修改为暂停销售业务。

F. 重组与确定是否符合GMP相关的表格（修订第81、81-2和82号表格）

将重新整理有关确定是否符合GMP的表格，以包括食品药品安全部长确定的详细剂型。

 
7. 
目标与理由：弥补现有运行制度的不足  
8. 
相关文件： 2023年11月29日食品药品安全部（MFDS）第2023-550号通报
9. 
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10. 
意见反馈截止日期： 自通报之日起60天
11. 
文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
技术性贸易壁垒（TBT）处 韩国技术标准局（KATS） 93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun, Chungchungbuk-do, Republic of Korea, 369-811 电话：+(82) 43 870 5315 传真：+(82) 43 870 5682 电子邮箱：tbt@korea.kr网址：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_14120_00_x.pdf