发布时间： 2023/07/28 
信息来源：湖南省技术性贸易措施信息网
       2023年7月26日，英国发布G/TBT/N/GBR/64号通报，公布医疗器械市场监管要求修订草案。负责机构为英国卫生和社会保健部。该措施将修订在英国适用的《2002年医疗器械条例》。修正案试图引入更清晰、风险比例的上市后监测（PMS）要求。这将有助于提高制造商和MHRA识别进入英国市场的医疗设备问题的能力，并在必要时采取适当行动保障公众健康。增加了必须符合新的PMS要求的设备的范围，这包括CE标记的设备。系统一部分的细节，包括收集PMS数据的方法，以支持改进PMS数据的捕获和跨制造商的协调。加强了制造商的严重事件报告义务，以支持更早地发现安全问题。更严格的要求是，制造商对其经前综合症数据进行定期审查，包括植入式医疗设备。这旨在支持制造商尽早检测可能影响医疗设备安全的趋势/信号。改善了制造商、英国批准机构和MHRA之间的协调和协作，以支持监管监督。草案留有60天的评议期。