通报日期：2023-04-17
产品类别：诊断设备类(ICS:11.040.55)
产品名称：中国出口的血压检测仪被美国FDA通报
产地：浙江
制造商：JOYTECH HEALTHCARE CO. LTD.  
通报原因：根据第801(a)(3)条的规定，该物品被定义为错误标签，未根据《法案》第510条正式注册的机构中制造、制备、传播、合成或加工。产品不在510（j）的清单内或未按照510（j）/510（k）的要求提供所需信息，因此被拒绝入境。