通报日期：2023-04-19
产品类别：医院设备（医用手套、手术服等）(ICS:11.140)
产品名称：中国出口的乳胶手套被美国FDA通报
产地：苏州
制造商：SUZHOU JANEE TECHNOLOGY CO LTD  
通报原因：根据FD&C法案第801(a)(3)条，该物品将被拒绝入境，因为该设备似乎受510(j)项的约束，并且初始分销商未按21 CFR 807.20 (a)(5)的要求注册。