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2012-8-30日，有源植入式医疗器械指令90/385/EEC更新了协调标准，涉及保健产品的灭菌、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理。发布的EN ISO 11137-2:2012标准替换了EN ISO 11137-2:2007，被替换的标准将于2012-9-30起不再适用。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于新标准发布之日起终止适用。同时，EN ISO 14971:2009也不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下：
| 欧洲标准组织 | 协调性标准 | 发布于时间 | 被替代的标准 | 被替代标准的终止适用日期 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012 (new) Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012) | 2012-8-30 | EN ISO 11137-2:2007 | 30/09/2012 |
EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) | 2012-8-30 | EN ISO 13485:2003 | 2012-8-30 | |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new) | 2012-8-30 | |||
EN ISO 14971:2012 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
