宁波市医疗器械行业协会欢迎您！
服务热线：0574-27720688
宁波市医疗器械行业协会欢迎您！
服务热线：0574-27720688
2012-8-30日，体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于2012-8-31起终止适用。同时，EN ISO 14971:2009也与发布之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下：
欧洲标准组织 | 协调性标准 | 发布时间 | 被替代的标准 | 被替代标准的终止适用日期 |
| CEN | EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) | 2012-8-30 | EN ISO 13485:2003 | 2012-8-31 |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new) | 2012-8-30 | |||
EN ISO 14971:2012 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2012-8-30 | EN ISO 14971:2009 | 2012-8-30 |
