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美国发布关于修订耳鼻喉科设备分类的技术法规草案

发布日期:2015-09-29         浏览量:175

  2015年8月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,修订了耳鼻喉科中外部食管上括约肌压缩设备(UES)的技术法规草案。

     美国食品药品监督管理局将外部食管上括约肌压缩设备划分为II类(特殊控制类)。技术法规草案的修订提高了设备的安全性和有效性。

     技术法规草案生效日期为2015年8月4日。