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2015年7月江苏省医药和医疗器械类产品出口受阻美国FDA6批次

发布日期:2015-10-27         浏览量:178

  2015年7月,美国FDA(食品和药品监督管理局)拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计6批次。
    其中,苏州2批,扬州1批,南通1批,南京1批。
     受阻产品主要包括苏州出口的输血器、抗凝血带;扬州出口的盐酸强力霉素(四环素类抗生素);南通出口的血压表套袖;南京出口的辅助改善记忆药品以及盐酸氯丙嗪片(镇吐)。
    受阻原因主要包括或不限于: 
     1、产品质量不符合FDA的标准或要求; 
     2、产品不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中,或未按照要求提供注册所需信息;
     3、产品为一种新药未提供经批准的新药申请。
    4、产品缺少合适的使用说明。 
    特别值得注意是南京出口受阻美国的次数达2批且都为药物,其中有1批辅助改善记忆药物作为一种新药未提供经批准的新药申请。
     如需进一步了解产品受阻详情,可咨询江苏省标准化研究院技术性贸易措施研究所,联系电话:025-86691281,邮箱js_wto@163.com