[宁波医器协会]发表于 2011-02-15 10:08:16 阅读次数：882 次  

甬食药监法〔2011〕6号

各县（市）区食品药品监管局（分局）：

为确保宁波市医疗器械经营企业关键技术岗位人员基本素质，将《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》中“人员与培训”项目中的有关条款具体化、可操作化，规范统一对关键岗位人员了解掌握医疗器械监督管理的法规、规章及所经营产品技术标准等内容的基本情况把握的自由裁量权，在江东分局试点的基础上，于2011年3月1日起，对全市医疗器械经营企业关键岗位人员上岗前相关能力情况进行测试，具体事项通知如下：

一、测试对象

拟在宁波大市范围内的医疗器械经营企业或兼营企业担任负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员，凡在一年内未经过相应岗位能力测试的，都需在担任新岗位前参加测试。

二、测试方式

医疗器械经营企业关键岗位人员上岗前能力测试采取书面闭卷考试的方式进行，由企业所在县（市）区食品药品监管局（分局）负责组织，具体测试时间由各局和申请人根据实际情况商定。考试试卷采取百分制，每张试卷规定测试时间一般为90分钟；测试题在本系统内网业务监管系统 “行政相对人”模块中的“医疗器械经营企业测试题”内随机抽样生成，市局将组织人员对测试试题库进行定期维护和更新。

三、测试内容

医疗器械监督管理的法规、规章、医疗器械经营企业开办的相关规定及所经营产品技术标准等内容，具体测试内容由各县（市）区食品药品监管局（分局）根据测试申请人所担任的岗位情况，在市局统一编制的试题库中随机选择确定。

四、测试操作程序和量分方法

拟申请在宁波市辖区内开办医疗器械经营企业或办理医疗器械经营企业关键岗位人员变更事项的企业或个人，在申请前应要求拟任关键岗位人员到企业所在县（市）区食品药品监管局（分局），报名参加任职能力测试，填写《宁波市医疗器械经营企业关键岗位人员上岗前岗位能力测试登记表》（见附件），测试成绩在60分以上方可作为关键岗位任职人选。各县（市）区食品药品监管局（分局）需在申请人登记时承诺测试时间后5个工作日内安排申请人进行测试，在测试完成后3个工作日内告知考试人员考试结果，并将相应人员情况及测试成绩输入本系统内网业务监管系统中“监管相对人”模块的相应表单中，作为企业开办或变更申请时，受理窗口的审核依据；测试后需将试卷归档备查，考生对本人成绩有异议的，可以在知道成绩后3个工作日内，持本人有效身份证件至测试点查询试卷成绩。测试成绩60分以上者，其对应的《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》上项目条款1.1-1.2中相应内容得分系数分别为：多于或等于60分且小于80分，系数为0.6；大于或等于80分且小于90分系数为0.8,  大于或等于90分系数为1.0。

五、注意事项

首次岗位能力测试不合格者在一个月内有一次补考机会，经补考仍未通过测试者，半年内不得再申请参加担任同一岗位职务的能力测试。

请各县（市）区食品药品监管局（分局）根据通知要求，做好相应工作。市局将于近期组织相关业务培训，培训时间另行通知。
 

二○一一年一月二十一日