[宁波医器协会]发表于 2011-08-05 09:04:36 阅读次数：478 次

为进一步维护医疗器械市场经营秩序，保证公众用械安全有效，宁波市食品药品监管局下发了《关于加强对隐形眼镜等经营行为监管的通知》（甬食药监械〔2011〕74号），从6月16日开始在所辖区域开展对经营隐形眼镜、医用膏贴类、免费体验类企业为期一个月的专项监督检查。全市11个县（市）区局(分局)共出动监管人员近千人次，检查医疗器械经营企业和一般商户402家，查处有违法违规行为 52 家,罚没款33多万元，取得了较明显的监管效应，达到了预期目的。

一、结合角膜接触镜企业集中换证，严格规范经营行为。根据浙江省食品药品监督管理局《关于修订角膜接触镜及护理液经营许可及做好首次集中换证有关事宜的通知》（浙食药械〔2011〕6号）要求，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》有关规定，对全市角膜接触镜经营企业换证有关事宜进行明确，规范角膜接触镜及护理液经营秩序，严厉查处对人体易造成损害的伪劣“美容隐形眼镜”，打击无产品注册证、不具备验配资质及无证商家的经营行为，净化市场秩序。根据专项监管行动安排，共对140多家彩色隐形眼镜经营企业（包括婚纱影楼，大型超市，美容美甲店、学校周边店、饰品店、格子铺等）进行突击检查。海曙分局、慈溪局、余姚局发现无证和违规经营所谓的“美瞳”类产品行为30起，已结案3起，罚没款1.2万元；海曙分局还查获了新街、城隍庙等商城20多家无证销售“美瞳”类饰品商家，当场查扣“美瞳”产品2000多瓶，并会同商场管理部门对20多家商家作了进一步的处理。

二、针对名目繁多的膏贴类器械，开展市场秩序整治。由于膏贴类医疗器械利润较高且经营一类产品不需要《医疗器械经营企业许可证》，近年来药械经营企业、保健品店及厂家直销点纷纷销售膏贴类医疗器械，此类产品品种繁多、包装花哨、鱼龙混杂，常有无证、假冒及伪劣产品出现，经营秩序较为混乱。在日常监管中还发现，一些生产厂家或商家利用国家局公布的第一批不需申请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械目录，把属于二类光谱辐射治疗器械类的医疗器械认定为物理治疗设备的“磁疗器具”，以此来逃避监管和处罚。针对此类问题，市局进行了认真研究，提出相关指导性意见，并将规范膏贴类医疗器械经营秩序作为专项检查的重点，现场检查医用膏贴类经营企业244家，镇海分局、慈溪局、奉化局、宁海局和象山局发现违规经营行为38起，已结案并处罚没款31.8万元。通过检查还发现了一批无注册证的膏贴类产品,如商丘市德惠堂生物科技有限公司生产的聚能离子筋骨痛消贴、聚能离子风湿骨痛贴，河南省永春医药科技有限公司生产的“酸麻肿痛消”、“通关痛麻消” 以及添康采透骨康聚能离子风湿骨痛贴等5种无证产品。慈溪局、宁海局业务科室联合稽查部门查处了一批案件，如慈溪局根据去年年底日常检查中掌握的郑州一些已注销文号的线索，与稽查大队联合开展专项检查，发现违法案件15起，罚没款24万多元；宁海局立案查处5起，罚没款7.09万元，尚有6个涉嫌违法产品正在调查中。

三、加强对免费体验类产品监管，取缔擅自设店行为。2010年“3.15”之后全市加强了对物理康复治疗仪器设备的医疗器械经营企业持续严厉的监管,陆续注销或关停11家免费体验类企业。针对当前免费体验类医疗器械经营欠规范，擅自设立免费体验店还时有发生的情况，结合全市开展的文明城市“三连冠”创建活动，市局对从事物理康复治疗仪器设备的医疗器械经营企业擅自在居民社区设立免费体验点，有的还虚假宣传、夸大疗效以误导消费者，可能危及公众健康，带来负面社会影响的行为，采取针对性地强化措施。在全市范围组织排查，对免费体验类企业28家进行重点检查，海曙分局发现并取缔了2家擅自设立的免费体验店。。

此次专项检查，针对当前医疗器械经营市场形势，对存在的普遍性和突出性问题进行整治，净化了医疗器械市场环境，规范了企业经营行为，取得了阶段性的监管成果。目前发现的案件稽查部门正在继续调查，监管部门也将继续对隐形眼镜、医用膏贴类和免费体验类经营行为实施跟踪检查，把此项监管工作推向深入。