[宁波医器协会]发表于 2011-08-12 09:03:58 阅读次数：480 次

根据省局《2011年浙江省医疗器械经营企业监管工作要点》要求，今年宁波市局把强化植入（介入）类医疗器械经营企业作为今年医疗器械日常监管的工作重点。上半年在调查摸底、分析研究基础上，组织完成对辖区内79家骨科植入物、心脏起博器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等高风险产品经营企业的专项检查。通过现场对经营品种、销售额、库存情况、供应商和客户群，以及产品的流转方式等进行调查，初步掌握了辖区经营企业的分布、主营产品、经营状态，进一步摸清植入材料在流通和使用环节中可能存在的一些不确定因素和潜在风险，为建立一套可控可防的监管机制奠定基础。

检查中发现多数经营企业资质审核、采购验收、销售管理、质量跟踪等方面较到位，产品合法性较好，可追溯性较强，购进产品保存了验收记录，产品说明书、标签和包装标识等方面基本符合规定，仓储条件能满足经营的要求，未发现在批准范围外私自设立仓库行为，没有发现一例违法案件。但检查中也发现不少植入（介入）类医疗器械经营企业存在不规范经营行为，在质量安全规范管理方面存在着采购把关不严、索证不全、擅自变更质量管理人员、植入产品少记录，仓储温湿度未监控、质量跟踪和不良事件监测缺失等问题。

针对存在的问题，宁波市局进行认真分析，采取了五项针对性监管措施:一是严把企业准入，借助有关人员查询系统，防止医疗器械经营企业关键岗位人员违规兼职，避免空头经营企业的开办；二是严格规范企业植入类医疗器械进货验收记录，建立产品标签、条形码和合格证的产品档案，确保产品可追溯；三是加强对企业经营质量管理规范制度执行情况的监管,重点是不合格器械、“问题”器械、售后服务及不良事件处理等方面；四是加强对仓储条件的监管，严查企业异地私设仓库行为；五是全面实施信用制度管理,将日常检查情况作为企业年度信用评级及分类监管对象，促进企业确立诚信、规范的经营观念