[宁波医器协会]发表于 2011-12-05 11:11:46 阅读次数：575 次  

郭振东

（二〇一一年十一月三十日）

同志们：

为进一步提高对医疗器械生产监管的有效性，突出监管重点，不断完善和创新监管举措，推动全市医疗器械生产企业完善质量管理体系，加强产品质量管理工作，我们用一天的时间在这里召开全市医疗器械生产企业试行质量受权人制度现场会。通过下午江北局和试点企业的情况介绍，以及明天上午到企业的现场观摩交流，旨在提高大家对在全市医疗器械生产企业逐步实施医疗器械质量受权人制度必要性的认识。会议既是经验交流会，又是现场动员会，下面我就此项工作讲三方面意见。

一、把握形势，统一思想，充分认识医疗器械生产企业实施质量受权人制度的意义

根据我市医疗器械生产企业发展形势，开展质量受权人制度，以健全质量管理机制，落实企业是产品质量第一责任人是一项有意义的举措。对企业本身来说，是提高产品质量、自我加压、不断提高管理水平，做大做强的必由之路。对我们监管部门来讲，通过对企业风险环节和其关键质控全过程的有效监控，突出监管重点，提高监管效益，对确保人民群众的用械安全有效有着至关重要的现实意义。

（一）实施质量受权人制度是医疗器械监管创新发展的需要。质量受权人制度，诞生于30多年前的欧盟发达国家和地区，作为一项行之有效的质量管理制度，近几年被引入我国药品生产企业，通过分阶段逐步推行，到现在已取得明显成效。最近国家局已经作出决定，在保健食品生产企业实行质量受权人试点工作，初步拟定在吉林、福建、江西、山东、广东等地展开。由此进一步说明，这项措施对于加强企业质量管理，提高产品质量保障水平，具有至关重要的现实意义。随着我市医疗器械企业的迅速发展，公众对健康服务需求不断加大，自我保护意识持续增强，对医疗器械质量要求越来越高。确保产品质量安全比以往显得更为紧迫、任务更加繁重、压力进一步增大。据初步统计，目前全市共有医疗器械生产企业228家，其中：三类27家、二类143家、一类58家。这当中还包括：国家、省级重点监管产品生产企业17家，无菌、植入性生产企业36家。确保我市医疗器械安全有效迫切需要政府监管部门研究新思路，提出新举措，创新监管方法。在医疗器械生产企业实施质量受权人制度对于加强企业质量管理，提高产品质量保障水平显得尤为重要。江北局从去年开始在部分生产企业开展质量受权人试点工作，做了大量的工作，取得了较好的成效，值得各单位及有关企业学习、借鉴和推行。

（二）实施质量受权人制度是企业完善质量管理体系的需要。企业引入质量受权人管理理念，是对现有质量管理体系的扩充与完善，有利于进一步强化和提升企业的全面质量管理工作。建立起质量受权人制度，并保证制度执行力不打折扣，才能使企业的质量管理体系得到进一步完善，有效监控作用得到真正的强化，也只有使自己生产的产品质量平稳可控、不断提高，企业的生存和发展才有希望。在实行的过程中，要在国家有关医疗器械生产质量管理规范和质量管理标准要求的框架下，将实施质量受权人制度和完善医疗器械生产质量管理体系紧密结合起来，采取切实措施，修订质量管理体系文件，制订产品质量放行程序，授权各级质量受权人，明确产品质量管理职责和产品质量放行权限，在日常生产中严格实施执行。企业只有建立起完善的质量管理体系，才能真正持续和有效地推动企业的健康发展。

（三）实施质量受权人制度是确保医疗器械质量安全的需要。目前我市大多数医疗器械生产企业的质量风险管控和质量第一责任人的意识在不断提高和增强，特别是大型企业做得比较好，每年都有一些新的举措，所生产的医疗器械质量安全口碑很好，被通报或投诉的非常少，如“广慈”、“戴维”、“鑫高益”等企业，都有走向全国、走向世界有着良好信誉的产品。但是也有部分企业存在着质量体系不健全、风险管理意识欠缺、技术力量薄弱等诸多问题。通过对这些问题的分析，我们发现主要是企业法人的管理理念和管理手段落后，特别是一些小企业的质量管理措施还停留在比较传统的“眼看、手摸”的管理模式阶段。在这样的产品形成过程的质量管控程序下，上市产品不合格的风险较高，也就是说目前质量管控的手段和方法与时代发展的要求不相适应，需要改进和提高，很有必要采取切实有效的措施降低风险。实施质量受权人制度，从已经试行过的药品生产企业，以及江北区这次在医疗器械生产企业的试行看，确实是一种有效的质控手段。特别是对一些重点监管、无菌和植入类产品生产企业实施质量受权人制度以确保医疗器械产品质量显得尤为需要和迫切，同时也是进一步强化企业是质量第一责任人意识的有效手段。引入质量受权人制度，既是一种大胆尝试，也是一种有益的实践，其目的就是要不断提高产品质量，它的现实意义在于监管创新，在于增加较小的管理成本情况下，实现确保成品质量的效果。对生产企业和监管部门来说都是如此。

二、立足实际，明确要求，稳步推进质量受权人制度在医疗器械生产企业的实施

在医疗器械生产企业试行质量受权人制度是践行科学发展观，树立科学监管和质量管理理念，创新医疗器械生产质量管理的具体方法，是明确责任，提高企业质量管理水平的有效举措。这项工作的推进与开展，关键在企业，在于企业法人对这种创新质量管控方法的认同，同时也与企业规模、基础建设、硬软件建设和发展前景息息相关。在此，也希望行业协会在引导企业自律、自管、自我发展上发挥更大的作用。

一要结合监管实际，推动企业建立质量受权人制度。为推动我市医疗器械生产企业质量管理体系建设，江北局从2010年开始在辖区重点监管生产企业开展质量受权人制度试点工作，先后下发了《江北区医疗器械生产企业质量受权人工作制度》、《关于在医疗器械生产企业中进一步推行质量授权人制度的意见》等文件，对推行质量受权人制度的意义、质量受权人的职权范围及具体要求等方面进行了明确。在实施工作前，该局领导亲自带领有关人员组织了认真调研，为提高认识、实施制度奠定了基础。在实施过程中，对重点监管医疗器械生产企业总质量受权人进行质量管理和标准知识培训，对实施情况进行督导检查和抽样调查。日常监管中，把该项工作和监督检查工作紧密结合，适时检查试点企业制度施行情况，加以引导，确保了质量受权人制度试点工作的顺利开展。各县（市）区局要结合辖区医疗器械监管工作实际，从重点监管生产企业开始酌情逐步推行质量受权人制度。

二要充分授予权力，真正发挥质量受权人的作用。受权本质在授权，实施质量受权人制度必须要求生产企业对受权人充分授权，这一点请各县（市）区监管部门在企业试行受权人制度过程中必须予以高度关注。关键在于企业负责人对这一问题的认识程度和操作手段。受权与授权就象一对孪生姐妹，没有授权，受权就是一句空话，受权人也就是个形式和摆设。如果我们的生产企业管理层在实施质量受权人制度过程中，缺乏正确认识，认为质量受权人制度是削弱管理层权力，操作上仍按照原有规则运作，质量受权人的批放行、质量监控权力行使不能独立进行，仍要在原有管理层审批之下运行。这种受权看似有权，实则无权，也就不会取得实质性效果。落实质量受权人制度，重在授真权、真授权。受权人能够真正独立行使质量否决权、监督权、考核权和评议权，只有这样，才能实现强化企业内部质量管理机制，充分发挥受权人作用的目的。

三要建立健全机制，提高质量受权人的制度执行力。监管部门要促使作为制度执行主体的医疗器械生产企业，充分认识到质量授权人制度在企业质量保证体系中的地位与作用，建立健全相应机制，为该项制度的有效实施从机构设置、人员安排、权责要求等方面加以明确与保证。据了解，山东省和其他省市在医疗器械生产企业推行质量受权人制度的过程中，少数企业受硬件大于软件的错误思想影响，没有认识到对生产风险环节和关键质控点实施全过程有效监控的重要性与必要性，未能及时建立起确保质量受权人制度运行的机制，在确定由谁担任质量受权人的问题上存在职责权限界定不清晰的情况，导致制度执行效果不理想，一旦发生产品质量问题，谁是最终责任人还是判不清、定不明。希望类似情况在我市医疗器械生产企业实际推行中能够得到控制或避免。目前江北局的质量受权人工作制度也还需要进一步研究和完善，在此希望各单位在借鉴江北局的一些做法时，要结合各自的实际，有新的开拓和成效。

三、加强领导，务求实效，认真落实医疗器械生产企业实施质量受权人制度的要求

实施质量受权人制度对提高产品质量保障水平具有重要的现实意义。各县（市）区局要将此项工作纳入今后医疗器械监管的议事日程和创新措施，加强研究，扎实实施。

（一）提高认识，积极引导。落实企业是产品质量第一责任人，推动质量受权人制度在辖区生产企业中实施，必须要加强领导，统一思想。要把医疗器械生产企业试行质量受权人制度作为日常监管的一项重要内容，精心组织，认真实施。要促使医疗器械生产企业认识到试行质量受权人制度，是创新医疗器械生产质量管理方法、确保产品安全有效的具体举措。要结合日常监督检查工作，检查试点企业制度施行情况，适时加以引导，确保医疗器械生产企业质量受权人制度试点工作取得预期的成效，使质量受权人制度真正起到完善生产企业质量管理体系的作用。

（二）摸清底子，分步实施。为使质量受权人制度在全市逐步顺利推进，各单位在实施前要对辖区医疗器械生产企业组织全面排摸，先期要在重点监管产品、具有一定发展规模且各部门质量负责人齐全的生产企业实施，逐步在条件成熟的生产企业推行。要注意确保生产企业的总质量受权人及各级质量受权人和企业的质量管理体系的组织机构相融合，与质量管理的权限相适宜。实施质量受权人制度对于实现“通过建立有效的质量管理体系来控制医疗器械的质量”这样一个目标而言，无论是生产企业还是监管部门，都需要有个过程。首先在认知上要高度一致，其次在行动上要协调一致，通过不断的努力，逐步得到完善和健全，最终切实提高产品的质量，而不是简单的实行。

（三）落实责任，确保实效。监管部门要根据各自的监管实际落实机构和人员，建立相应工作制度，以保证质量受权人制度在辖区内重点监管生产企业的有效实施。要制订提供相关类别产品生产企业的质量受权人制度模式供生产企业参照，在条件许可的前提下，举办相关培训和指导，为企业实施制度奠定基础。要对实施情况进行督导检查和抽样调查，推动实施企业建立起各质量控制的相关程序，落实相关责任，将质量隐患及不合格产品控制、消除在各个环节，以实现提高产品合格率、降低上市产品质量风险的目标，从而保障质量受权人制度落到实处，见到实效。

在医疗器械生产企业试行“质量受权人制度”，对于企业来说，是一种比较新的质量管控手段和方法；对于政府监管部门来说，是一种“实现监管效益最大化”，从源头上严把质量关的有效举措，目前都还在试行摸索阶段。我们要边学习、边实践，通过生产企业、行业协会和监管部门的共同努力，相信这项全新的工作能够取得一定的成效。