[宁波医器协会]发表于 2011-10-25 12:56:00 阅读次数：335 次

今年以来，宁波市局加强医疗器械监管人员的能力建设和企业关键岗位人员的业务培训，采取多种形式，加大培训力度，积极推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）在辖区生产企业的实施，取得明显实效。

一是注重医疗器械监管人员的理论培训。宁波市局始终把《规范》的宣贯放在重要位置，促使监管人员充分认识实施《规范》的重要性、必要性和紧迫性。按照宁波市局专门化队伍建设的要求及年度工作计划，利用国家局高级研修学院《第六期、第七期医疗器械生产质量管理规范检查员培训班》，以及在宁波举办《2011年第四期医疗器械生产质量管理规范实施培训班》机会，先后组织20名监管人员参加培训，目前全市已有18人取得了《规范》检查员资格，为进一步提高对相关企业的监管打下了坚实基础。

二是注重企业关键岗位人员的业务培训。为确保辖区内医疗器械生产企业按照《规范》要求组织生产，建立符合规范要求、行之有效的生产质量管理体系，提高企业质量管理水平和产品质量水平。宁波市局督促20多家相关企业参加了国家局在宁波组织的2011年第四期医疗器械生产质量管理规范实施培训班学习，通过业内资深专家的讲解，企业对特殊过程的确认与验证、医疗器械风险管理等业务知识和技能有了进一步的认识和提高。

三是注重相关人员的实际操作培训。按照《规范》要求，宁波市局充分利用对相关生产企业的监督检查、规范模拟检查等时机，组织已取得认证资格的检查员对企业生产质量管理规范进行现场检查。通过现场实践，进一步明确内容和标准、统一程序和文本，提高执行《规范》的能力，同时推进企业对《规范》实施的切实重视和相应投入。