[宁波医器协会]发表于 2011-12-05 11:13:01 阅读次数：610 次  

--江北局试行医疗器械质量受权人制度工作总结

国务院办公厅在《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[2007]18号）中提出，要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，要进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。为了将企业的“第一责任”层层分解、具体落实到法定代表人和企业各级管理岗位，完善质量体系，推进科学管理，促进产业发展，江北局于2010年初借鉴药品生产企业的成功经验，并结合区域实际，在辖区医疗器械生产企业中试行质量受权人制度。今年5月，在市局的带领下，前往山东济南、淄博等地实地考察，并进行总结提炼，决定在全区医疗器械生产企业中进一步推广质量受权人制度。

一、江北区医疗器械生产企业监管现状

江北区现有医疗器械生产企业22家,  主要生产压力蒸气灭菌器、牙科治疗设备、各种手术台、体外诊断试剂、听诊器、医用高压氧舱等。其中一类企业4家，二类企业16家，三类企业2家；2010年生产企业的产品销售收入为23390万元。

（一）近三年辖区医疗器械生产企业违法案件查处情况

（二）企业规范化方面存在的主要问题

近些年，为了从源头上控制医疗器械质量，政府部门相继出台了一系列法规制度，并通过加强培训，组织质量体系考核、系统检查、日常检查、跟踪检查，加大稽查处罚力度，进行信用等级评定等措施，医疗器械生产企业的规范化程度不断提高。但由于多年来形成的陋习，使生产企业质量管理体系执行不到位，企业有关人员守法意识、质量意识、责任意识淡薄，主要表现在：

1、人员素质不符合要求。《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，且企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。但部分企业负责人为了节省成本，招聘的生产、质量和技术负责人未取得规定的学历或职称，不具备履职需要的基本条件，加上质量意识淡薄，不注重医疗器械法律法规的学习，出现了管生产的不知道什么是关键工序，管质量的不知道产品质量按什么标准检测，生产许可证、产品注册证到期了不及时换证等状况。如2010年发现的3个包装不符合医疗器械注册标准的违法案件，就是由于质量管理人员不了解相关法律法规，未仔细阅读产品注册标准引起的。

2、企业各级管理岗位的管理职责不明。有的企业制度制订者与执行者脱节，有职无责、有责无权、利益与责任不对等，不少管理人员缺少全面履行岗位职责的能力、权力或动力，导致管理职责履行不到位，影响企业质量体系的有效运行。

3、生产现场管理混乱。由于各岗位不明确自己的职责，部分医疗器械生产企业的生产现场原料、半成品、成品混放，关键工序控制不到位，状态标识混乱，操作规程不健全、执行不严格。个别企业在通过质量体系考核领到证照后，放松管理，有的嫌麻烦甚至放弃了质量管理体系，不严格按照规范和细则的要求组织生产，在物料购进、验收、储存，产品销售等环节都不同程度地存在着违反规定的行为。

4、不重视检验检测工作。《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当设立质量管理机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。可一些企业要么缺少必需的检测仪器设备，要么检测人员不会使用仪器，随意填写产品合格证明销售产品，有极个别企业甚至没有质量管理机构或专职的质量管理人员。还有部分企业的进货检验、生产过程检验和出厂检验的记录不全或者没有相关记录，造成生产过程的可追溯性极差。

5、不重视法律法规知识学习。如部分企业收集保存的医疗器械相关法律、法规和行政规章不全，即使收集了部分内容,也未仔细研读,致使违法违规现象时有发生。如一些企业擅自降低生产条件进行生产；二类医疗器械产品未向药监部门申请备案擅自委托或者受托生产；未按规定及时办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；成品未按标准进行检测检验；产品说明书和包装标识不规范等。

二、实施质量受权人制度的目的、要求和步骤

（一）实施的目的

随着我国经济的发展，人民群众法制意识不断提高，公众对医疗器械安全有效的要求越来越高，如何提升企业质量管理水平，确保上市医疗器械产品质量是摆在生产企业面前的一项重要课题。生产企业在全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，同时施行质量受权人制度，将产品质量管理工作的责任、权力进一步强化、细化，将产品质量控制的全过程层层分解、分级把关、逐级放行，将质量隐患及不合格产品控制、消除在各个环节中，是确保人民群众使用医疗器械安全的有效方法之一。

医疗器械质量受权人制度，是在国家有关医疗器械生产质量管理规范和质量管理标准要求的框架下，生产企业围绕医疗器械质量控制放行，授权质量管理责任人，明确职责权限，将质量控制的各过程环节进一步细化，确保产品安全有效的一项制度，是对医疗器械生产质量管理规范和标准的完善和细化，因此，要求有关医疗器械生产企业建立健全质量受权人制度，内容包括：总质量受权人、第二层次的质量受权人（包括原材料（零组件）质量受权人、生产过程质量受权人、产品检验质量受权人）和第三层次的质量受权人（根据产品特点，各生产企业可确定其余关键岗位为第三层次的质量受权人）的条件及授权，各级质量受权人的职责与权限，产品质量放行程序等。此项工作的关键是制定好制度，选好总质量受权人和各级质量受权人，总质量受权人一般由企业法定代表人授权，并与总质量受权人签订授权书；原材料（零组件）质量受权人、生产过程质量受权人、产品检验质量受权人等第二层次的质量受权人由企业总质量受权人授权，并签订授权书；对于第三层次的质量受权人的条件和授权，各企业可以根据生产产品的特性和质量分析实际情况确定。只有这样，才能真正把确保医疗器械产品安全有效落到实处。

（二）实施的要点

1、企业是质量管理授权的主体，授权活动由企业法定代表人发起。食品药品监管部门在企业进行质量管理授权的过程中起推动、指导、检查等作用。

2、实行质量管理授权的岗位是企业符合法律法规、质量管理规范规定和影响产品质量的关键岗位。其中，影响产品质量的关键岗位由企业根据生产产品的特性和质量分析结果确定。

3、对质量管理授权岗位应以书面授权的形式，授予明确的职责、权限和利益，并做到法律法规、质量管理规范，规定的职责得到分解落实，各岗位职、责、权、利相当。

4、授权活动应注重有效性，企业应将合适的职责、权限和利益授予合适的人。因此，企业应规定关键岗位的任职资格，对相关人员进行必要的培训。

5、授权活动应明确企业生产产品放行审批的条件、程序和权限，确保未完成规定的生产、检验等过程或不能提供规定证据的产品不出厂。

6、企业应对授权岗位的履职情况进行检查、考核，有条件的企业应与绩效考核挂钩。

（三）实施的步骤

企业施行质量受权人制度大体需要经过以下步骤：

1、确定授权岗位。授权岗位有总质量受权人、第二层次的质量受权人（包括原材料（零组件）质量受权人、生产过程质量受权人、产品检验质量受权人）和第三层次的质量受权人。第三层次的质量受权人一是根据企业生产产品的特性，找出影响产品质量的关键环节以及与之相对应的管理岗位，确定为授权岗位。二是根据质量分析结果确定。对产品质量统计分析发现的影响安全有效的主要缺陷，应进一步查找生产人员、管理人员的工作缺陷，并将相应岗位确定为授权岗位。

2、细化岗位说明。以岗位说明书的形式明确规定各授权岗位的职责权限、任职资格、工作程序，必要时应规定薪酬标准，并制作质量管理授权书。质量管理授权书的内容应至少包括各关键岗位的职责权限、工作程序、考核项目、奖惩规定。

3、强化岗位培训。对符合任职条件的授权岗位人员进行医疗器械监管法律法规、企业质量体系文件、岗位说明书和质量管理授权书的培训，使之知晓各自的职责权限、工作程序、工作标准和奖惩措施，具备与正确履行岗位职责相适应的能力。

4、实行岗位授权。以会议的形式，采用逐级授权的方式，签订质量管理授权书，并报食品药品监管部门备案。具体按照企业法定代表人——总质量受权人——第二层次的质量受权人——第三层次的质量受权人的次序，逐级进行书面授权。必要时，在企业授权前，企业法定代表人先向食品药品监管部门作出规范管理的书面承诺，使得企业各级管理岗位更加明确企业的质量责任和义务。

5、开展履职检查。一是强化企业内部的层级监督，确保被授权者按照规定完成所授任务。二是强化企业内部的反向监督，确保被授权者不受企业高层或上级的干扰完成所授任务。三是充分发挥总质量负责人的作用，强化各授权岗位履职情况的检查、考核。四是与企业绩效考核挂钩，兑现质量管理授权的奖惩。

经过了上述五个步骤，企业要评估实施受权人制度的效果，针对存在问题和发展遇到的新情况、新问题，设计和实施新的一个周期的质量管理授权活动。通过循环往复的过程，实现企业质量管理的持续改进。

三、实施质量受权人制度的成效和体会

针对企业存在的普遍问题及近几年的违法案件查处情况，为了加强医疗器械生产企业自律，江北局结合实际，在辖区内选择了一家重点监管企业、一家生产规模最大的企业和一家快速成长型企业共三家医疗器械生产企业进行质量受权人制度的试点工作。通过质量授权，各生产企业的产品质量和生产效益均得到明显提高，主要是：

一是企业高层质量意识增强。通过授权，企业认识到质量管理授权活动是企业质量管理职责的分解细化，是系统、规范运行质量管理体系的基础工程，并把实施该制度作为质量管理的重点工作来抓。

二是岗位权责更加明确。如宁波蓝野医疗器械有限公司的质量授权分组织搭建，宣传发动，岗位授权，学习培训，创先争优，结果评测六大环节。企业把它当作提高品质、优化管理流程的重要措施。通过认真筛选，最终确定了管代、技术部经理、生产部经理等14个品质关键岗位作为第一批授权对象，召开全体职工会议，在会上对质量管理关键岗位以书面授权、口头宣誓的形式，明确规定各授权岗位的职责权限、任职资格、工作程序、薪酬标准，使各岗位职、责、权、利相当，并做到法律法规、质量管理规范规定的职责得到分解落实。

宁波瑞源生物科技有限公司确定了质量体系管理者代表、生技部经理、质控部经理、质量检验员、品质管理员、原材料管理员、成品管理员、一线操作人员（含配制、灌装、包装）等十个关键岗位作为授权对象。质量体系管理者代表为总质量受权人，生技部经理、质控部经理为第二层次的质量受权人，质量检验员、品质管理员、原材料管理员、成品管理员、一线操作人员（含配制、灌装、包装）等为第三层次的质量受权人。确定关键岗位后，公司以岗位说明书的形式明确了授权岗位职责权限、任职资格、工作程序等内容。按规定制作了质量管理授权书，并把“质量授权书”以标语牌的形式分别在各个关键岗位所在的部门上墙，以明确其职责。

三是岗位责任意识更加突出。质量管理授权在企业内部形成层级监督和反向监督机制，突出了被授权者按照规定完成所授权任务的独立性，确保被授权者执行任务时不受企业高层或上级的干扰，各级管理人员的守法意识、质量意识和责任意识更加突出。如宁波蓝野医疗器械有限公司实施该制度以来，岗位职责权限更加明确，部门之间推诿事件减少，增加了更浓郁的和谐氛围；逐级授权的方式，加强了部门之间的链接效率，优化了流程，提高了工作效益；公司质量意识、责任意识明显增强了，员工工作的积极性、办事效率得到了显著的提高；质量控制更加到位，各工序检验合格率普遍提高，且产品不合格率、客户抱怨率有不同程度的下降。据统计，该公司2010年度一次性开箱合格率提高了0.2%，产品交检合格率提高0.7%。宁波瑞源生物科技有限公司自质量受权人制度实施以来，2010年的产品一次交验合格率从原来的96%提高到99%，比未实施前迈进了一大步。

四是企业更加突出履职督查和岗位培训。按照岗位说明，增强了企业对岗位履职督查的针对性和督查效率，并且为了提高每个关键岗位的质量管理水平，三家企业分别已经组织业务现场会和其它形式的培训2次以上。

通过实施质量受权人制度，有以下几点体会：

1、医疗器械生产企业需要实行质量受权人制度。由于医疗器械生产企业申请许可证、注册证需进行质量体系考核，所以各企业均制订了岗位职责、管理制度，但这些制度往往为了应付检查，实际工作中没有具体落实，执行不到位，如近几年受处罚的诊断试剂包装不符合规定，就是由于质量管理人员没有按规定对产品进行检验。因此在医疗器械生产企业中推行质量受权人制度很有必要。

2、实施质量授权制度要讲究艺术。在医疗器械生产企业中推行质量受权人制度对企业而言是一项新的管理方式，需要一个摸索适应过程，因此应该分步实施。在授权岗位选择上，要按照法规规范的规定、产品特性、质量分析确定的关键岗位顺序，逐步增加实行授权的岗位。

3、政府部门的工作定位。一是抓好发动，召开专题动员会，制定实施质量受权人制度的工作意见。二是抓好培训，对企业授权岗位人员进行医疗器械监管法律法规、质量管理规范的培训。三是抓好指导，对企业编制的质量管理授权书和拟任授权岗位人员进行授权前的审核，确定关键岗位是否得到充分识别，法律法规、质量管理规范规定的职责是否得到充分分解，授权岗位人员是否符合法律法规、质量管理规范规定的任职条件。四是抓好检查。对日常检查发现企业存在的质量管理缺陷，要进一步查找岗位履职存在的问题，分析原因，对企业和相关岗位提出整改要求，并进行必要的跟踪。

4、充分调动企业实施授权制的积极性。一是典型推广。深入抓好试点工作，务求工作实效，树立典型，推广经验。二是勤于沟通。加强与医疗器械生产企业法定代表人、负责人和各级管理人员的沟通交流，宣传实施质量受权人制度的必要性、紧迫性、可行性，以试点企业的成功经验争取企业的主动参与。三是分类管理。对实施质量受权人制度的企业，免于管理职责条款的现场考核、检查；反之，对未按时实施的企业，增加对管理职责条款的现场考核、检查的权重。

一年多来的医疗器械质量受权人制度施行工作，引起了各生产企业的高度重视，也取得了明显的实效，可以说此项工作取得了圆满的成功。同时也说明质量受权人制度是科学的，是符合当前医疗器械安全监管工作需要的。我们江北局在市局的统一领导下将坚定不移地推行医疗器械质量受权人制度，确保医疗器械产品安全有效。