[宁波医器协会]发表于 2011-12-05 11:58:18 阅读次数：449 次  国食药监械[2011]475号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：

　　一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。

　　二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。

　　三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。

　　附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十一月二十四日
 

附件：

                           豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）