[宁波医器协会]发表于 2012-01-06 13:47:32 阅读次数：354 次

2011年宁波市医疗器械经营企业日常监管工作，在“四个坚持、一个推进”的总体思路下, 强化属地监管体系，探索监管方式，一手抓持证企业的规范经营,一手抓经营市场的秩序整治,重点突出并取得了实质性的监管成效。

一是防范风险，开展高风险医疗器械经营质量安全监管。对重点监管的植入（介入）类等四大类医疗器械经营企业现场检查覆盖面达100%。在调查摸底、分析研究基础上，组织完成对辖区内79家骨科植入物、心脏起博器、血管内导管、支架、介入器材等高风险产品经营企业专项检查。通过现场对经营品种、销售额、库存情况、供应商和客户群，以及产品的流转方式等进行调查，初步掌握了辖区经营企业的分布、主营产品、经营状态，进一步摸清植入材料在流通和使用环节中可能存在的一些不确定因素和潜在风险，为建立一套可控可防的监管机制奠定基础。

二是主动作为，加大对医疗器械经营热点和难点问题的处置。注重对可能危及公众健康，带来负面社会影响的经营行为的监管，组织相关问题调研，果断采取针对性措施加以解决。先后下发《关于加强对隐形眼镜等经营行为监管的通知》、《关于加强远红外与磁疗相结合膏贴类产品经营监管的通知》，在全市范围组织对隐形眼睛、医用膏贴类经营的专项整治行动，严厉打击各种违法经营行为。通过专项监管，基本清除医疗器械经营存在的主要安全隐患，澄清多年来影响和困扰我们日常工作的医用膏贴类医疗器械的分类及监管问题，全市监管和稽查部门通力合作，共计清除、查处各种违规行为170多起，罚没款近200万元，对违法经营以有力地震慑。

三是力求突破，缓解监管有限与市场无限的矛盾。为解决医疗器械经营日常监管方面存在的监管资源相对稀缺、经营企业诚信缺乏、监管绩效瓶颈等难点，使监管行为更加公开透明，监管工作评价标准更加客观，也为下步启动不良经营行为企业预警机制，实现长效监管奠定基础。结合近年来我市监管实际，在多次酝酿和反复论证基础上，确立全市统一的经营规范和日常检查标准，创建了医疗器械经营企业信用分类制度和与之配套的网上信用管理系统，统一组织和指导辖区各监管部门实施信用分类和分类监管，对全市600多家医疗器械经营企业进行经营质量的信用分类，推进医疗器械经营企业诚信体系建设，也为下步的科学监管和信息化监管探索了路子。