[宁波医器协会]发表于 2017-11-10 14:14:17 阅读次数：21 次  2017年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订高强度超声系统设备分类的技术法规草案。   

    美国食品药品监督管理局将用于前列腺组织的高强度超声系统设备划分为II类（特殊控制）。技术法规草案的制定是为了方便系统对设备进行顺序识别，同时还对系统的编码语言做了部分修订。FDA此举是为了设备的安全性和有效性提供合理的保证，并减少监管负担。 

    技术法规草案生效日期为2017年10月2日。 

    详情参见：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-10-02/pdf/2017-21074.pdf 

    信息来源：tbtguide