[宁波医器协会]发表于 2017-11-10 14:14:41 阅读次数：19 次  2017年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，修订了微生物菌落图像自动评估系统分类的技术法规草案.。    

    美国食品药品监督管理局将用于固体培养基上的微生物菌落图像自动评估系统重新划分为II（特殊控制）类，以便适用于设备的顺序识别，同时还对部分编码语言做了修订。FDA此举为设备的安全性和有效性提供了合理保证，还减轻了监管负担，提高患者治愈几率。  

    技术法规草案生效日期为2017年10月16日。  

    详情参见：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-10-16/pdf/2017-22305.pdf  

    信息来源：tbtguide