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2017年10月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,修订了检测和鉴定败血症设备的技术法规草案。
美国食品药品监督管理局将检测和鉴定败血症设备划分为II(特殊控制)类,以便正确评估疑似败血症患者。技术法规草案对设备的编码语言做了部分修订,方便了系统对设备进行识别。FDA确定该举措会为设备的安全性和有效性提供合理的保证,还将提高患者的治愈几率,并减轻监管负担。
技术法规草案生效日期为2017年10月24日。