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美国发布关于修订泪液电刺激设备分类的技术法规草案

发布日期:2018-01-18         浏览量:263

2017年12月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告内容涉及修订泪液电刺激设备分类的技术法规草案。 

    美国食品药品监督管理局将泪液电刺激设备重新划分为II(特殊控制)类。为了系统可以按顺序识别此设备,FDA对其编码语言做了部分修订。技术法规草案已经确定新的分类会为设备的安全性和有效性提供合理的保证,并能提高患者治愈率,减轻监管负担。 

    技术法规草案生效日期为2017年12月19日。