英国政府于今日（2026年10月21日）确认将长期继续接受带有CE标志的医疗器械，这意味着全英国的患者将继续能够使用他们所依赖的医疗器械和体外诊断设备（IVDs），包括胰岛素泵、人工关节、诊断测试以及手术装备。
       该决定是在公众咨询之后做出的，该咨询于2026年2月16日至2026年4月10日进行，共收到来自患者、医疗保健机构、行业及其他人士的1000多份反馈。
       该决定意味着英国将不再要求已获欧盟市场批准的医疗器械通过额外的审批流程，从而避免制造商重复操作，并有助于维持医疗技术的稳定供应和患者获取。目前，在英国注册使用的医疗器械中，超过90%带有CE标志，这意味着它们已通过欧洲市场的评估和批准，而这一批准已被认可可用于进入英国市场。继续认可这些器械将有助于确保患者和英国国家医疗服务体系（NHS）能够安全、不间断地获得所依赖的治疗和技术。这与UKCA标志认证路径并行，后者将继续作为在英国市场投放器械的国内审批途径。
       这些安排与现有的加强版上市后监督和报告要求相辅相成。MHRA将继续监管英国市场上的所有医疗器械，通过包括黄卡计划在内的机制监测安全性，并与国际合作伙伴紧密合作分享安全信息，以便MHRA在必要时采取动作保护患者。
       与此同时，UKCA途径仍是目前在英国市场投放医疗器械的国内审批途径。该途径正通过上市前法定文书进行现代化改造，该文书将更新器械获得UKCA标志必须满足的要求。与此同时，我们将继续寻求通过主要立法获得授权，以制定未来医疗器械的许可方式，旨在支持一个更现代化、更具适应性的框架，从而更好地应对不断进步的医疗技术（包括软件和人工智能医疗器械），这反映了国家医疗保健人工智能监管委员会的建议。
       我们的方法将确保英国患者获得医疗器械供应，同时支持安全、快速地获取创新成果，使患者能够从最先进的新技术中受益。通过提供清晰且可预测的监管框架，该方法支持新型医疗技术的发展与普及，这与政府《生命科学部门计划》和《十年健康计划》的雄心相契合。
       继续认可CE认证设备也反映了更广泛的雄心，即MHRA的2030年策略旨在扩大与可信监管机构的依赖和认可途径，减轻监管负担，增强供应链韧性，并支持患者及时获得治疗。