MHRA今日(2026年10月1日)与国际药品监管机构发表联合声明,呼吁在人类药物的整个生命周期中,尽可能在任何地方尽快推进并实施动物实验的替代方案。
该声明由国际药品监管机构联盟(ICMRA)发布,由欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健品管理局(MHRA)、爱尔兰健康产品监管局和瑞士药品管理局共同制定,并已获得ICMRA全体会议通过。
它设定了在药品生命周期的各个阶段取代动物实验的长期目标,涵盖从初步筛选和早期开发、非临床试验,到上市许可及上市后活动的全过程。
针对新药,ICMRA呼吁:
全球药品开发者采用不涉及动物且在监管环境中可接受的方法,同时确保科学质量
国际监管机构应尽可能支持这些工作。
国际药品监管机构合作组织(ICMRA)认识到,减少动物使用最有效的途径是采用非动物方法进行批次放行检测,因此呼吁监管机构:
鼓励开发和使用非动物方法进行批次放行检测,并对使用动物的提议提出质疑
仅在科学证明没有同等或更好的非动物方法可用时,才批准用于批次放行的动物测试。
审查并适时修订现有的批次放行动物测试要求。
MHRA先前发布的指南以帮助药品开发商了解在评估依赖非动物方法(即新方法学,NAMs)的申请时,监管机构的具体要求。
通过提供非动物数据的早期审查并明确其评估方式,MHRA旨在让开发者在基于非动物实验证据提交上市申请时更具信心。其科学家们还在开展替代方案研究,包括器官芯片技术、人工智能驱动的预测模型以及3D生物打印组织。
确保患者能够获得安全有效的药物仍是MHRA的首要任务,其对新药的评估只有在替代方法被证实可靠后才会予以考虑。