2020年11月17日，韩国发布G/TBT/N/KOR/935号通报，公布体外诊断医疗设备生产管理规范标准，负责机构为韩国食品药品管理部。草案对于仅需进行文件审查的IVD GMP审计，规定还需要提交另外两份文件。草案留有60天的评议期。

信息来源：湖南省技术性贸易措施信息网